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¿Cuáles son las certificaciones para el poder médico?

¿Cuáles son las certificaciones para el poder médico?

Tiempo de Actualización:2019-05-13
La certificación de seguridad del suministro de energía médica implica seguridad personal y no puede ser ignorada. Los requisitos nacionales deben cumplir con los estándares de General Electric, y también deben aprobar la certificación 3C, IEC / EN 61601-1, EN60950, ISO9000, y algunos productos de exportación también deben cumplir con los países y regiones locales. Los estándares, como el estándar MIL-STD-810E, tienen diferentes requisitos para diferentes productos.

Las certificaciones varían de un país a otro.

IEC Comisión Electrotécnica Internacional

Certificación 3C CCEE es el significado de la Certificación de Electricista de China, que está certificada por la Comisión Electrotécnica de China.

La diferencia entre el poder CCC y el poder CCEE:

1) La certificación CCC incluye CCEE, CCIB (Certificación de calidad de importación y exportación de China), EMC (Certificación de compatibilidad electromagnética) y CCEE no tiene EMC (certificación de compatibilidad electromagnética), por lo que la radiación de la fuente de alimentación CCC es menor que la fuente de alimentación CCEE.

2) Dado que la fuente de alimentación CCC contiene un circuito PFC, el factor de potencia es mayor. En otras palabras, el uso de la fuente de alimentación CCC es más eficiente energéticamente.

3) La calidad de la fuente de alimentación CCC es mejor que la fuente de alimentación CCEE.

FCC: Comisión Federal de Comunicaciones de EE. UU.

UL (Underwriters Laboratories) es la institución de pruebas de seguridad civil más autorizada y sin fines de lucro en los Estados Unidos.

CSA es la Asociación Canadiense de Normas

Certificación CE en el área económica europea (Unión Europea, países miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio, excepto Suiza) ventas de productos en el mercado, el uso de la marca CE cada vez más

Marca GS La marca GS es una marca de certificación de seguridad alemana

Logotipo de TUV El logotipo de TUV es una marca de certificación de tipo para piezas y componentes alemanes.

1. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) exige que los productos médicos se fabriquen en una instalación calificada por GMP (es decir, que tenga buenas prácticas). Este es un conjunto de sistema de certificación de calidad que debe ser requerido por el fabricante además de la certificación tradicional ISO9000 para demostrar que sus procedimientos de control de calidad cumplen con las regulaciones GMP. Del mismo modo, China también tiene un control estricto sobre el poder médico, como debe cumplir con UL de EE. UU., CUL / CSA de Canadá, TUV / GS europeo, CE, BS británico, SAA de Australia, KC coreano, PSE japonés y ROHS, LVD, CEC, EMC, una serie de requisitos como FCC, CB y otras certificaciones médicas.

2, el funcionamiento normal de los equipos médicos es crítico, especialmente el suministro de energía de los equipos médicos, debe cumplir con las normas de seguridad, fugas, radiación EMI-RFI y protección. Estas normas y regulaciones de seguridad relacionadas constituyen un conjunto de requisitos normativos estrictos. Las fuentes de alimentación utilizadas en aplicaciones tan exigentes deben cumplir con estrictas especificaciones de medidas de aislamiento para evitar que el paciente y el personal médico reciban una descarga eléctrica. Para el diseño de fuentes de alimentación médicas, la primera opción debe ser la calidad y la fiabilidad del producto.

3. Al seleccionar la fuente de alimentación médica, puede decirle al fabricante si existen procedimientos de control de calidad de las piezas, datos de calidad y documentos de prueba, comprender qué procedimientos son necesarios y exigir a los fabricantes que produzcan documentos que puedan probar la calidad y la confiabilidad de sus productos. Los fabricantes de renombre estarán encantados de proporcionarlos. . Para la selección de una buena fuente de alimentación médica, la calificación GMP puede probar la producción y el control de calidad del producto en consecuencia. Además, se deben comprender los parámetros de rendimiento y la confiabilidad del producto, es decir, si el producto ha pasado algunas especificaciones generales internacionales.
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